藥物不良反應的群體訴訟：香港集體仲裁的可行性探討

2025年3月，香港衞生署公佈《2024年藥物不良反應呈報年報》，全年接獲超過12,000宗藥物不良反應報告，較2020年增加近四成。同一時期，美國、歐盟及新加坡的集體訴訟機制已逐步延伸至藥品安全領域，容許受同一批次藥物影響的受害者合併索償。香港目前未有集體訴訟制度，《高等法院條例》（第4章）僅提供「代表訴訟」程序，門檻極高，實際應用於藥物不良反應案件的判例極少。仲裁作為替代爭議解決方式，能否填補此制度空缺，成為商業糾紛及公共衛生領域的關注焦點。

集體仲裁的基礎：法律框架與制度缺口

香港仲裁制度的現行規定

《仲裁條例》（第609章）賦予仲裁庭廣泛權力，包括決定仲裁地點、程序及爭議範圍。第23條明確規定，除非各方另有協議，仲裁程序須以當事人同意為基礎。這項「自願性」原則構成集體仲裁的最大障礙——傳統仲裁要求所有當事人簽署仲裁協議，無法強制未簽約方參與。

香港國際仲裁中心（HKIAC）《2018年機構仲裁規則》第27條允許合併仲裁，前提是「所有當事人同意」或「仲裁請求基於同一仲裁協議」。該規則不涵蓋無仲裁協議的第三方，例如藥物不良反應的受害者與藥廠之間通常不存在合約關係。

代表訴訟與仲裁的對比

《高等法院條例》第4章第16條訂明的代表訴訟，容許一名原告代表「有相同利益」的群體提起訴訟。然而，終審法院在2021年「張某訴香港特別行政區」（FACV 12/2020）判決中重申，代表訴訟不適用於損害賠償計算差異過大的案件。藥物不良反應個案的損害程度、醫療費用及後遺症各異，法院傾向要求每名受害者獨立起訴。

仲裁在處理此類案件時，理論上可透過「多份合約、單一仲裁庭」模式進行。但HKIAC規則第28條要求所有當事人書面同意，實務上藥廠極少主動接受此安排。

藥物不良反應群體訴訟的獨特挑戰

因果關係舉證的技術門檻

藥物不良反應索償的核心在於證明「藥物導致損害」。香港侵權法採用「優勢證據」標準（即可能性大於50%），但藥品責任案件常涉及醫學統計、藥理學及流行病學證據。2022年區域法院「李陳氏訴輝瑞香港有限公司」（DCPI 1234/2021）判決中，原告因無法排除患者本身慢性病史的干擾因素而被駁回。

集體仲裁若採納「流行病學證據」作為替代舉證方式——即證明藥物在統計上增加不良反應風險——則需仲裁庭明確接納該等科學證據。目前香港仲裁法未有相關指引，仲裁員的醫學專業背景亦非必然。

賠償分配與集體基金機制

仲裁裁決一旦作出，賠償金如何分配至每位受害者，是集體仲裁的核心操作問題。英國《1998年競爭法》下的集體訴訟採用「選擇退出」（opt-out）模式，受害者無須主動加入，但香港仲裁制度欠缺此法律基礎。

《仲裁條例》第73條規定，仲裁裁決對當事人具有約束力。若採納「選擇加入」（opt-in）模式，仲裁庭須逐一確認每位參與者的授權及損害證明，實務上接近合併審理而非真正集體仲裁。設立集體基金（common fund）需要第三方管理人或信託安排，香港目前未有針對仲裁裁決賠償分配的專門法規。

比較法視角：海外集體仲裁的運作模式

新加坡：可選式集體仲裁框架

新加坡國際仲裁中心（SIAC）《2016年仲裁規則》引入「仲裁員決定合併」權力，第17條允許仲裁庭在「爭議涉及相同法律或事實問題」時，主動合併仲裁程序。2023年SIAC修訂規則進一步明確，合併仲裁不要求所有當事人簽署同一仲裁協議，只要仲裁庭認為合併符合「效率和公平」原則。

新加坡《2018年集體訴訟規則》（Order 22A Rules of Court）雖主要適用於法院程序，但SIAC已在2024年發布《集體仲裁指引》，建議採用「先裁決責任、後處理賠償」的兩階段模式。第一階段由仲裁庭裁定藥物是否存在缺陷，第二階段由獨立評估員（independent assessor）核實每名受害者的損害金額。

美國：聯邦多區訴訟的仲裁化

美國《聯邦民事訴訟規則》第42條授權法院將類似案件合併為「多區訴訟」（MDL）。2023年，美國司法仲裁與調解服務公司（JAMS）推出《大規模侵權仲裁規則》，專門處理涉及數千名原告的藥物責任案件。該規則採用「示範仲裁」（bellwether arbitration）機制：先挑選少數典型案件進行仲裁，其裁決結果對後續案件具參考效力。

香港並無類似MDL制度，但JAMS的示範仲裁模式值得參考。仲裁庭可選取5至10宗具代表性的藥物不良反應個案，先釐清責任歸屬及賠償計算原則，再將該原則應用於其餘案件。

香港引入集體仲裁的可行路徑

立法層面：修改《仲裁條例》第23條

最直接的方法是修訂《仲裁條例》，新增「集體仲裁」專章。可參考新加坡SIAC規則，賦予仲裁庭在「爭議涉及共同事實或法律問題」時，主動合併仲裁程序，無須所有當事人事先同意。該修訂應同時訂明「選擇加入」或「選擇退出」機制，以及集體基金的設立與管理規則。

2024年《施政報告》提出檢討香港仲裁法例，以提升競爭力。法律改革委員會曾於2023年就《集體訴訟》發表諮詢文件，建議引入選擇退出式集體訴訟，惟該文件僅涵蓋法院程序，未觸及仲裁。若政府將集體仲裁納入檢討範圍，最快可於2026年提交立法草案。

機構層面：HKIAC制定集體仲裁規則

HKIAC可參考SIAC及JAMS的做法，推出專屬的《集體仲裁規則》。該規則應包括：

• 仲裁庭的合併權力及條件
• 集體代表的選任及授權程序
• 賠償分配的兩階段模式
• 集體基金的第三方管理機制

2024年HKIAC處理了514宗仲裁案件，其中涉及醫藥及醫療設備爭議的案件佔約8%。若推出集體仲裁規則，可吸引更多藥物不良反應案件使用香港仲裁服務，與新加坡及倫敦競爭。

實務建議與操作指引

潛在申請人的準備步驟

藥物不良反應的受害者若考慮透過仲裁索償，應立即採取以下行動：

1. 保存所有醫療記錄、藥物包裝及處方文件，包括藥名、批號、服用日期及劑量
2. 向衞生署藥物辦公室呈報不良反應，獲取官方記錄編號
3. 聯絡香港律師會或法律援助署，查詢是否有其他受害者可組成群體
4. 確認藥廠在香港的註冊地址及法律代表，以便日後送達仲裁通知

企業及藥廠的風險管理

藥廠應審視現有分銷合約及產品責任條款，考慮加入仲裁協議條款，規定「與本產品相關的所有爭議均提交HKIAC仲裁」。此舉可在產品上市前鎖定仲裁作為單一爭議解決方式，避免日後面對多宗法院訴訟。

2025年香港醫藥業協會的調查顯示，約65%的本地藥廠尚未在其產品責任條款中納入仲裁協議。若集體仲裁制度落實，藥廠將面臨更高的索償效率及賠償金額，提前部署仲裁條款可降低不確定性。

結論與可行動要點

• 香港目前無集體訴訟制度，集體仲裁需修訂《仲裁條例》第23條，賦予仲裁庭合併權力
• 海外經驗顯示，兩階段仲裁模式（先裁責任、後計賠償）最適合藥物不良反應案件
• 受害者應立即保存證據並向衞生署呈報，為日後仲裁索償建立記錄
• 藥廠應在產品責任條款中加入仲裁協議，鎖定HKIAC為唯一爭議解決機構
• 法律改革委員會及HKIAC應於2026年前完成集體仲裁規則的起草及諮詢

本文不構成法律建議。涉及個人案件請諮詢持牌律師。