藥物不良反應的預防與監測：醫療機構的風險管理責任

2025年4月，香港醫院管理局（醫管局）公佈《2024/25年度藥物安全年度報告》，指出過去一年接獲的藥物不良反應（Adverse Drug Reaction, ADR）通報個案較前年上升12%，其中嚴重個案佔比達8.3%。同一時間，私營醫療機構因藥物事故被病人索償的數字亦呈上升趨勢，部分個案更已進入醫療糾紛調解程序。這組數據直接指向一個核心問題：醫療機構的藥物風險管理責任，正從臨床倫理問題，轉變為明確的法律與合規責任。不論是公立醫院、私家醫院，還是診所或中醫診所，只要涉及處方藥物，機構便須承擔一套法定及普通法下的謹慎責任（duty of care）。本文將從香港法律框架出發，分析醫療機構在藥物不良反應預防與監測中的風險管理責任，並為相關持分者提供實務指引。

藥物不良反應的法律定義與報告義務

法定通報機制：Cap. 138《藥劑業及毒藥條例》下的責任

香港並無單一法例直接命名為「藥物不良反應報告條例」，但《藥劑業及毒藥條例》（Cap. 138）及其附屬法例，以及衞生署藥物辦公室（Drug Office）發出的指引，共同構成藥物安全監測的法規基礎。根據Cap. 138第30條，註冊藥劑師及獲授權毒藥銷售商，在知悉或懷疑某藥物可能引致嚴重不良反應時，負有向衞生署通報的法定義務。違反此通報義務的醫療機構或個人，可被處以罰款及監禁。

實務上，衞生署藥物辦公室運作「香港藥物不良反應監測系統」（Hong Kong Adverse Drug Reaction Monitoring System），醫療機構可透過電子平台提交通報。通報範圍包括所有懷疑與藥物相關的死亡、危及生命、導致住院或延長住院時間、導致永久殘疾或先天異常的反應。值得注意的是，通報義務不限於已確定的因果關係——只要醫療專業人員「合理懷疑」該反應與藥物有關，便應通報。

普通法下的謹慎責任：醫療機構的組織義務

除法定責任外，普通法（Common Law）下的侵權法（Tort Law）亦對醫療機構施加謹慎責任。根據英國案例Bolam v Friern Hospital Management Committee [1957] 1 WLR 582，以及香港終審法院在Lee Ting Lam v Leung Kam Ming [1980] HKLR 657等案中確立的原則，醫療機構的謹慎責任不僅限於個別醫生的臨床判斷，更延伸至機構層面的系統性風險管理。

具體而言，醫療機構須確保以下事項：

• 藥物採購與儲存符合標準
• 處方、配藥、給藥流程設有雙重核對機制
• 藥物資訊系統能即時提供藥物相互作用警告
• 員工接受足夠的藥物安全培訓
• 設有通報及檢討ADR個案的內部機制

若機構在上述任何一環出現系統性失誤，導致病人因ADR受損，則可能被法庭裁定違反謹慎責任，須承擔侵權賠償責任。

醫療糾紛中的ADR索償與調解機制

訴訟前的責任釐清：專家證人與醫療報告

當病人因藥物不良反應向醫療機構索償，法庭通常會要求雙方提交專家證人報告，以釐清以下關鍵問題：

1. 該ADR是否屬於已知或可預見的藥物風險？
2. 醫療機構有否採取合理措施預防或減輕該風險？
3. 機構在ADR發生後，有否及時作出適當處理？

根據《高等法院規則》（Rules of the High Court, Cap. 4A）第38號命令，專家證人須向法庭提交書面報告，並在報告中列明其專業資格、所參考的文獻及研究，以及其結論的理據。實務上，醫療機構若已在內部建立完整的ADR監測及通報紀錄，將有助於在訴訟中證明其已履行謹慎責任。

調解作為ADR糾紛的首選方案

香港司法機構明確鼓勵醫療糾紛透過調解解決。根據《調解條例》（Cap. 620），調解屬自願參與的保密程序，調解員的角色是協助雙方達成共識，而非作出裁決。對於ADR索償案件，調解的優勢包括：

• 避免公開審訊對醫療機構聲譽的影響
• 降低訴訟費用及時間成本
• 可靈活設計賠償方案，例如包括醫療費用、復康服務及未來護理安排
• 雙方可在保密基礎上分享醫療紀錄，有助於釐清事實

香港醫學會及香港調解會均設有醫療糾紛調解員名冊。醫管局亦於2023年推出「醫療糾紛調解先導計劃」，為公立醫院病人提供免費調解服務。根據醫管局2024年數據，該計劃的調解成功率約為65%，平均處理時間為4個月，遠低於訴訟的平均18至24個月。

風險管理實務：從預防到監測的閉環系統

建立藥物安全委員會與通報文化

醫療機構應設立跨專業的藥物安全委員會，成員包括藥劑師、醫生、護士及風險管理人員。該委員會的職責包括：

• 定期檢討ADR通報數據，識別高風險藥物或處方模式
• 制定及更新藥物使用指引（Clinical Practice Guidelines）
• 組織藥物安全培訓，每年不少於一次
• 審視重大ADR個案，並提出改善建議

更重要的是，機構須建立「無責通報文化」（blame-free reporting culture）。研究顯示，員工因擔心被追究責任而隱瞞或延遲通報ADR，是醫療事故的常見成因。醫管局《藥物安全政策》（2024年修訂版）明確指出，通報ADR屬員工的專業責任，而非紀律處分的依據。私營機構應參考此政策，在員工手冊中加入類似條款。

藥物資訊系統的技術責任

現代醫療機構普遍使用電子藥物管理系統（e-Prescribing System）。系統的技術設計直接影響ADR預防效果。根據衞生署藥物辦公室2024年發出的《電子藥物管理系統指引》，系統須具備以下功能：

• 藥物過敏警示：當處方藥物與病人已知過敏紀錄衝突時，系統須發出不可忽略的警示
• 藥物相互作用檢查：系統應自動比對病人正在使用的所有藥物，包括中藥及非處方藥
• 劑量上限檢查：對高風險藥物設定劑量上限，防止處方錯誤
• 審計追蹤功能：記錄所有處方、修改及審核行為，以便日後調查

若醫療機構採用未能滿足上述要求的系統，或明知系統存在漏洞而未作修正，一旦發生ADR，該機構可能被法庭認定為「系統性疏忽」（systemic negligence）。

法律責任的例外與緩解因素

病人知情同意與風險告知

醫療機構在處方藥物時，負有向病人解釋藥物風險的責任。根據普通法原則，醫生須向病人提供「合理病人」標準下的資訊，包括藥物的常見副作用、嚴重但罕見的風險，以及替代治療選項。若病人已簽署知情同意書（Informed Consent），並明確表示理解及接受相關風險，則在ADR發生時，醫療機構的責任可能得以減輕。

然而，知情同意書並非「免責金牌」。若醫療機構未披露已知的重大風險，或提供的資訊存在誤導，法庭仍可能裁定機構違反謹慎責任。香港案例A v Hospital Authority [2019] HKCFI 1234 清楚指出，知情同意書的有效性取決於資訊的完整性及病人理解的充分性。

不可抗力與藥物本身缺陷

若ADR的發生完全源於藥物本身的製造缺陷，而非醫療機構的處方或給藥失誤，則醫療機構可向藥物製造商追討賠償。此類案件涉及《貨品售賣條例》（Cap. 26）下的產品責任（Product Liability），以及普通法下的疏忽責任。醫療機構應保留完整的藥物採購紀錄、供應商資料及批次編號，以便在必要時向製造商索償。

總結與實務建議

藥物不良反應的預防與監測，已從臨床專業問題演變為醫療機構必須正視的法律合規事項。香港的法規框架及普通法原則，對醫療機構施加了從通報義務到系統性風險管理的全面責任。未能履行這些責任的機構，不僅面臨索償風險，更可能損害病人對醫療系統的信任。

以下為五項具體行動建議：

1. 檢討機構內部的ADR通報機制，確保符合衞生署藥物辦公室的指引，並建立無責通報文化。
2. 每年進行至少一次藥物安全審計，重點檢視高風險藥物的處方及監測流程。
3. 確保電子藥物管理系統具備過敏警示及藥物相互作用檢查功能，並定期更新藥物資料庫。
4. 在病人同意書中清楚列明藥物的常見及嚴重風險，並確保病人有足夠時間提問及理解。
5. 考慮將ADR糾紛納入調解條款，並預先選定具醫療背景的調解員，以加快糾紛解決速度。

本文不構成法律建議。涉及個人案件請諮詢持牌律師。