ADR · 2026-04-21

藥物不良反應的撤銷與回收：藥物下架的法律程序與 ADR 關聯

2025年2月，衞生署發出公告，指一款在港銷售的含「雷尼替丁」（Ranitidine）成分的胃藥，因發現含有可能致癌雜質「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），須從市面全面回收。這並非孤立事件。過去五年，從含「芬太尼」類似物的止痛貼，到部分中成藥重金屬超標，藥物不良反應導致的撤銷註冊與強制回收程序，已成為香港藥業與醫療機構必須正視的合規風險。

藥品一旦出現安全疑慮，法律程序啟動的速度往往快於公眾認知。藥物註冊持有人、分銷商以至醫療機構，都可能面臨民事索償、刑事檢控，以及與保險公司之間的糾紛。在這些程序中，訴訟並非唯一出路。替代爭議解決方案（ADR），特別是調解與仲裁，在處理藥物不良反應所引發的連鎖爭議中，角色日益關鍵。本文旨在梳理香港藥物下架的法律框架，並分析ADR如何為持份者提供更有效率的出路。

藥物撤銷與回收的法律基礎

香港的藥物規管主要依據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）及其附屬法例。衞生署藥劑業及毒藥管理局是負責藥物註冊、監管及執法的核心機構。當局有權在特定情況下，撤銷藥物的註冊，並命令持有人進行回收。

撤銷註冊的法定門檻

《藥劑業及毒藥條例》第30條賦予管理局權力，在認為藥物「不安全、無療效或品質欠佳」時，可撤銷其註冊。這是一個相對寬泛的標準。實際操作中，管理局會參考多項因素，包括：

臨床數據：新發現的不良反應報告，尤其是嚴重或致命案例。
國際通報：來自美國食品及藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等主要監管機構的警訊。
本地監測：香港藥物不良反應監察系統（ADR Monitoring System）收集的數據。

管理局的決定並非立即生效。條例規定，管理局須先向註冊持有人發出書面通知，說明擬撤銷的理由，並給予持有人合理機會作出陳述。這個陳述程序，往往是爭議的起點。

強制回收的權力與程序

《藥劑業及毒藥條例》第39條賦予衞生署署長權力，命令任何人回收任何「看似可能對公眾健康構成危險」的藥物。回收命令可以針對特定批次、特定產品，或整個產品線。

回收程序通常分為三個層級：

第一級回收：針對可能導致嚴重健康後果或死亡的產品。此類回收最為緊急，須在短時間內（例如48小時內）通知所有相關方，包括批發商、零售商及醫院。
第二級回收：針對可能導致暫時性或醫學上可逆的健康問題，或嚴重健康問題的可能性較低的產品。
第三級回收：針對不太可能導致不良健康後果，但違反標籤或製造規範的產品。

回收令一經發出，藥物註冊持有人及分銷商必須嚴格遵守。未能遵從者，可被處以罰款及監禁。2023年，一名藥品分銷商因未按命令回收一批有瑕疵的抗生素，被法庭判處罰款港幣50,000元。

不良反應引發的連鎖爭議類型

藥物下架絕非單一事件。它會觸發一系列法律關係的重新審視，爭議焦點往往圍繞責任歸屬與損失分擔。

消費者索償與產品責任

《貨品售賣條例》（第26章）及普通法下的侵權責任，是消費者向藥廠或零售商索償的主要依據。消費者須證明：

藥物存在缺陷（設計缺陷、製造缺陷或說明書警告不足）。
缺陷導致了具體的人身傷害或財產損失。
缺陷與損害之間存在因果關係。

舉證責任在消費者一方。這在藥物案件中尤其困難，因為不良反應可能涉及患者自身體質、用藥方式或其他藥物的交互作用。2022年，區域法院審理一宗涉及降血壓藥導致急性腎衰竭的案件。法庭最終裁定，原告未能排除其他可能原因，駁回索償。此案顯示，消費者索償的門檻不低。

供應鏈合約違約爭議

藥物下架會直接衝擊供應鏈。批發商、藥房、醫院藥房與藥物註冊持有人之間，通常訂有供應合約。下架事件可能觸發以下條款：

不可抗力條款（Force Majeure）：政府命令是否構成不可抗力事件，從而免除未能交貨的責任？
品質保證條款：賣方是否違反了關於藥物品質的保證？
賠償條款（Indemnity）：賣方是否需要賠償買方因回收而產生的儲存、運輸及銷毀費用？

2024年，一宗在香港國際仲裁中心（HKIAC）審理的糾紛中，一家本地藥房連鎖集團向供應商索償港幣1,200萬元，理由是供應商未能提供合規藥物，導致藥房需支付巨額回收費用及商譽損失。仲裁庭最終裁定，供應商違反了合約中的「品質保證」條款，須賠償港幣800萬元。

保險理賠爭議

藥物責任保險（Product Liability Insurance）是藥廠的常見風險轉移工具。但下架事件發生後，保險公司可能以多種理由拒賠：

已知風險條款：保險公司可能主張，藥物註冊持有人在投保時已知或應知該不良反應風險，故不在承保範圍內。
故意不當行為條款：若發現藥廠在生產過程中存在故意隱瞞或偽造數據的行為，保險公司可主張免責。
回收費用條款：部分保單將「回收費用」列為獨立項目或除外條款，導致索償困難。

ADR 在藥物爭議中的應用

訴訟耗時長、成本高，且公開審訊會對藥廠商譽造成二次打擊。ADR 提供了一個更靈活、保密且高效的解決路徑。

調解：修復關係與控制損害

調解在藥物爭議中的首要優勢在於保密性。根據《調解條例》（第620章），調解過程中的通訊享有保密權，除非法律另有規定，否則不得在法庭上披露。這對於藥廠保護商業機密及避免公開承認責任至關重要。

調解尤其適用於：

消費者集體索償：調解可以將多宗小額索償集中處理，避免大量重複訴訟。
供應鏈糾紛：調解有助於維持長期商業關係。藥廠與分銷商之間，往往希望繼續合作，而非對簿公堂。
保險理賠爭議：調解可以讓保險公司、藥廠及受影響第三方共同探討賠償方案，避免三方訴訟的複雜局面。

2023年，一宗涉及中成藥重金屬超標的爭議，透過衞生署協調的調解會議，成功讓藥廠、分銷商及兩名受影響消費者達成和解。藥廠同意支付醫療費用及賠償金，分銷商則同意承擔部分回收成本。整個過程在三個月內完成，遠快於法庭程序。

仲裁：終局性與專業性

對於涉及巨額賠償或複雜法律問題的爭議，仲裁是比訴訟更受歡迎的選擇。

終局性：根據《仲裁條例》（第609章），仲裁裁決對雙方具有約束力，且上訴權限非常有限。這避免了訴訟中漫長的上訴程序。
專業性：雙方可以選擇具備藥學、醫學或產品責任法律背景的仲裁員。這比由法官審理更具專業優勢。
國際執行：香港是《紐約公約》的簽署地，仲裁裁決可在超過170個國家執行。對於涉及跨國藥廠的糾紛，這點尤為重要。

2025年初，一宗涉及美國藥廠與本地醫院之間的藥物不良反應索償，選擇在香港國際仲裁中心進行仲裁。仲裁員是一名資深英國御用大律師（QC），擅長醫療產品責任。最終裁決在12個月內作出，避免了在美國進行漫長且昂貴的陪審團審訊。

實務操作步驟與注意事項

對於藥物註冊持有人、醫療機構或受影響的消費者，面對藥物下架事件時，應考慮以下步驟。

第一步：立即啟動內部調查與文件保存

一旦收到不良反應通報或回收命令，應立即：

成立應變小組：由法律、合規、品質管理及公關部門人員組成。
保存所有相關文件：包括生產記錄、檢驗報告、不良反應報告、與監管機構的通訊紀錄、分銷紀錄、合約及保險單據。任何文件銷毀都可能構成「妨礙司法公正」的刑事罪行。
評估法律責任：初步判斷可能涉及的民事及刑事責任範圍。

第二步：評估 ADR 的適用性與條款

檢視所有相關合約（供應合約、保險合約、分銷合約）中的爭議解決條款。

是否包含仲裁條款？ 若有，仲裁是強制性的，不得向法庭起訴。
是否包含調解先決條款？ 部分合約規定，在提起仲裁或訴訟前，必須先進行調解。
保險合約的索償程序：嚴格遵守保險合約中的索償通知時限及程序，否則可能喪失索償權利。

第三步：考慮保密協議與共同防禦協議

在多個被告（例如藥廠、分銷商、醫院）的情況下，考慮簽訂保密協議（NDA）及共同防禦協議（Common Interest Agreement / Joint Defence Agreement）。這可以確保各方在共享資訊時，不喪失法律專業保密權（Legal Professional Privilege），並協調一致的抗辯策略。

第四步：選擇合適的 ADR 機構

香港提供多種 ADR 機構選擇：

香港國際仲裁中心（HKIAC）：處理大型商業仲裁及調解。
香港調解會（HKMC）：提供一般商業及家事調解服務。
香港律師會：提供律師調解員名冊。
香港醫學專科學院：可提供醫學專家作為調解或仲裁的專家證人。

結論與行動清單

藥物不良反應導致的撤銷與回收，是香港藥業無可迴避的合規現實。法律程序清晰，但爭議解決路徑多元。訴訟並非唯一或最佳選擇。

以下是五個具體行動建議：

立即檢視你的藥物責任保險條款，確認「回收費用」及「已知風險」的定義，避免索償時出現爭議。
在所有供應合約中加入多層級爭議解決條款，例如「先調解，後仲裁」，以保留談判空間並控制成本。
建立內部不良反應通報與文件保存標準作業程序（SOP），確保合規紀錄完整，以應對監管調查。
若收到回收命令，應第一時間諮詢熟悉《藥劑業及毒藥條例》的律師，不要自行判斷是否遵從命令。
考慮將ADR條款納入與消費者的銷售條款中，例如在藥房收據上加入「爭議應先提交香港調解會調解」的條款，以減少小額索償的訴訟壓力。

本文不構成法律建議。涉及個人案件請諮詢持牌律師。