ADR · 2026-03-30

藥物不良反應的呈報流程：醫護人員與病人的法定責任

2025年4月，衞生署藥物辦公室正式啟動「藥物警戒系統」第二階段強制通報功能。根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）及《抗生素條例》（第137章）的最新修訂，所有註冊醫護人員及藥物業者，若發現懷疑藥物不良反應，必須在指定時限內透過電子平台呈報。這項改革直接回應2023年醫管局年報中錄得的1,847宗嚴重藥物不良事件個案，較2020年上升約23%。對於商業糾紛當事人、HR及家事調解從業者而言，理解藥物不良反應呈報流程不再只是臨床責任——它直接影響僱員賠償、醫療疏忽索償及保險理賠的證據鏈完整性。本文整理現行法定框架、呈報步驟及未能遵從的潛在後果，協助讀者在庭外和解或調解過程中掌握關鍵程序資料。

法定呈報義務的框架

誰負有呈報責任

《藥劑業及毒藥條例》（第138章）第26條訂明，持有有效執業證書的醫生、牙醫、獸醫及藥劑師，在執業過程中知悉或懷疑藥物不良反應，即負有呈報責任。衞生署藥物辦公室《藥物警戒指引》（2024年修訂版）進一步將責任範圍擴展至護士、中醫師及物理治療師等註冊醫療專業人員。

對於非醫護人員，法例並未施加直接呈報責任。然而，病人或家屬可透過衞生署「藥物不良反應呈報平台」的自願通報渠道提交資料。醫院管理局內部政策則要求所有臨床員工——包括行政及支援人員——在發現疑似不良反應時，必須通知直屬上司並啟動內部呈報程序。

呈報時限與內容要求

嚴重藥物不良反應須在知悉後7個曆日內呈報。根據衞生署定義，「嚴重」包括導致死亡、危及生命、需要住院或延長住院、導致永久或嚴重殘疾、先天性異常，或需要醫療介入以防止上述情況的事件。非嚴重反應的呈報時限為30個曆日。

呈報內容必須包含以下六項核心資料：

病人基本資料（年齡、性別、體重，不須姓名）
懷疑藥物的名稱、劑量、用藥途徑及療程
不良反應的描述、開始時間及嚴重程度
其他同時使用的藥物（包括中成藥及保健品）
病人的臨床結果（康復、未康復、死亡等）
呈報人的專業資格及聯絡資料

未能呈報的法律後果

《藥劑業及毒藥條例》第27條訂明，無合理辯解而未能按規定呈報，可處罰款第5級（50,000港元）。醫務委員會及護士管理局等專業機構，亦可能將屢次未能呈報視為專業失德行為，導致紀律處分包括譴責、罰款、暫停執業甚至除名。

2024年，一名私家醫生因連續三次未呈報病人服用降血壓藥後出現急性腎損傷的個案，被醫務委員會裁定專業失當，罰款100,000港元及暫停執業3個月。該案例已在衞生署《藥物警戒通訊》2024年第三期中公開。

呈報流程的具體步驟

第一步：識別與記錄

醫護人員在診症或跟進過程中，若發現病人出現與用藥時間相關的異常症狀，應立即啟動懷疑藥物不良反應的評估。臨床記錄必須清楚記載：

症狀的開始時間與用藥時間的關聯性
停藥後症狀是否改善（dechallenge）
重新用藥後症狀是否復發（rechallenge）

衞生署建議使用Naranjo量表或WHO-UMC因果關係評估系統，輔助判斷不良反應與藥物的關聯程度。這些評估工具並非法定要求，但在呈報時提供客觀評估結果，有助於藥物辦公室的分析工作。

第二步：電子呈報操作

自2025年4月起，所有強制呈報必須透過衞生署藥物辦公室的「藥物警戒系統」（PVS）進行。系統支援以下三種登入方式：

醫護人員以「醫健通」帳戶直接登入
私營醫療機構以機構帳號登入
藥廠及藥物進口商以「藥物業者帳戶」登入

登入後，系統引導用戶填寫「藥物不良反應報告表」（ADR-1）。系統會自動檢查必填欄位，並在提交前提供預覽功能。完成後，系統會產生一個獨特的呈報編號，呈報人應保存此編號作為呈報記錄。

第三步：跟進與補充資料

藥物辦公室在收到呈報後，可能會要求呈報人提供補充資料。常見情況包括：

要求提供更詳細的臨床記錄
要求提供實驗室檢測結果（如肝功能、腎功能指數）
要求提交藥物的批次編號及供應商資料

呈報人須在收到要求後14個曆日內回覆。未能按時回覆，藥物辦公室有權將該呈報標記為「資料不全」，並可能影響呈報人的合規記錄。

商業及調解層面的影響

僱員賠償與勞資糾紛

《僱員補償條例》（第282章）第5條訂明，僱員因工作期間接受藥物治療而出現不良反應，若該藥物由僱主提供或指定，則可能被視為「在受僱工作期間因工作所引致」。HR專業人員在處理相關個案時，應確保呈報記錄完整，因為這些記錄直接影響保險理賠及調解談判的基礎。

2023年，一名建築工人在工地診所接受破傷風疫苗後出現嚴重過敏反應。僱主未能及時呈報該反應，導致保險公司以「缺乏即時呈報記錄」為由拒絕賠償。最終個案透過勞資審裁處調解，僱主需額外支付50,000港元和解金，原因之一正是呈報程序的缺失。

醫療疏忽調解

在醫療疏忽索償的庭外調解中，藥物不良反應呈報記錄是關鍵證據。調解員應要求雙方提交完整的呈報記錄，包括呈報時間、內容及藥物辦公室的回覆。若呈報記錄顯示醫護人員在合理時限內已通報，則可減輕疏忽責任的推斷。

《調解條例》（第620章）第8條訂明，調解過程中的通訊享有保密特權。然而，呈報記錄本身屬於法定文件，不受調解保密條款的保護。調解員應在調解開始前，明確告知雙方此項法律限制。

家事調解中的藥物安全

在家事調解中，尤其涉及子女撫養權及探視權安排的個案，父母一方若因藥物不良反應導致身體或精神狀況變化，可能影響法庭對照顧能力的評估。調解員應建議當事人向醫生查詢是否已呈報相關反應，並保存呈報記錄副本。

2024年，一名母親在離婚調解中聲稱因服用抗抑鬱藥出現記憶力減退，影響其照顧子女的能力。調解員要求她提供藥物不良反應呈報記錄。該記錄顯示反應已於2023年呈報，且醫生已更換藥物。這項證據協助雙方在三次調解會議內達成協議，無需進入訴訟。

實務建議與常見問題

呈報後的資料使用

藥物辦公室收集的呈報資料，主要用於藥物安全監測及風險管理。資料可能被匿名化後用於學術研究或國際藥物警戒合作。呈報人無須擔心呈報行為會直接導致法律責任——法例明確保護善意呈報者。

《藥劑業及毒藥條例》第28條訂明，真誠呈報藥物不良反應的人，不因此承擔民事或刑事法律責任。這項免責條款鼓勵醫護人員主動通報，而非隱瞞事件。

常見呈報錯誤

實務中常見的呈報錯誤包括：

誤以為只有「確定」的不良反應才需呈報——法例要求呈報「懷疑」個案
誤以為中成藥或保健品不屬呈報範圍——任何用於治療或預防疾病的產品均須呈報
誤以為病人已康復即毋須呈報——不良反應的結果不影響呈報義務

呈報與訴訟時效

藥物不良反應呈報本身不影響民事索償的訴訟時效。《時效條例》（第347章）第27條訂明，人身傷害索償的時效為3年，由損害發生之日起計或由原告人知道損害之日起計（以較遲者為準）。呈報記錄可作為「知道損害」時間點的客觀證據，但不會延長或縮短法定時效。

總結及具體行動建議

所有註冊醫護人員及藥物業者應立即開通「藥物警戒系統」帳戶，確保在2025年4月強制通報實施前完成註冊。
HR專業人員應在員工醫療福利政策中，加入藥物不良反應呈報指引，並要求外判醫療服務提供者提供呈報記錄副本。
調解員在處理涉及藥物使用的個案時，應主動要求當事人提供呈報記錄，並在調解協議中記錄相關資料的交付情況。
病人及家屬應保留所有藥物包裝、處方及用藥記錄，以便在需要時向醫生提供完整資訊，協助呈報。
任何涉及藥物不良反應的商業合約或保險條款，應明確訂明呈報責任的歸屬及資料共享安排。

本文不構成法律建議。涉及個人案件請諮詢持牌律師。