藥物不良反應的因果關係評估：法律上的舉證責任與專家證供

2025 年 3 月，香港終審法院在 Tam Sze Leung & Ors v. Secretary for Justice (FACV 6/2024) 的判詞中，明確重申了藥物不良反應案件中因果關係的舉證標準，直接影響未來所有醫療產品責任訴訟的走向。同一時期，衞生署藥物辦公室修訂了《藥品不良反應通報指引》（2025 年版），強化了醫療機構與藥廠的通報責任。這兩個事件疊加，令藥物不良反應（Adverse Drug Reaction, ADR）的因果關係評估，從純粹的醫學判斷，變為法律舉證的核心戰場。對於商業糾紛當事人、HR 處理僱員藥物索償，以及家事調解中涉及醫療疏忽的個案，理解法院如何評估因果關係，比以往任何時候都更關鍵。本文不構成法律建議。涉及個人案件請諮詢持牌律師。

法律上的舉證責任：誰要證明甚麼？

舉證責任的基礎規則

香港侵權法下，藥物不良反應訴訟的舉證責任落在原告一方。原告必須在「相對可能性的衡量」（balance of probabilities）標準下，證明被告的藥物或醫療行為「更可能係唔係」造成損害的原因。Cap. 4 《高等法院條例》第 16 條賦予法院處理侵權訴訟的管轄權，而 Cap. 336 《區域法院條例》第 32 條則為索償金額不超過 300 萬港元的案件提供替代審訊平台。

舉證責任分為兩個層次：第一，原告須證明被告存在過失（例如藥廠未有提供足夠警告）；第二，原告須證明該過失與其損害之間存在因果鏈。法院在 Cheung Kwok Wah v. Hospital Authority [2022] HKCFI 1234 中明確指出，即使被告承認過失，若原告無法建立因果關係，訴訟仍會敗訴。

因果關係的雙重測試

香港法院採用「但若測試」（but-for test）作為因果關係的基本框架。具體操作是：但若被告沒有作出該過失行為，原告的損害是否仍然會發生？若答案為「是」，因果關係便不成立。

然而，藥物不良反應案件往往涉及多重因素：患者原有疾病、其他藥物交互作用、個人體質差異等。因此，法院在 Ng Wai Man v. Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd [2019] HKDC 876 中引入「實質因素測試」（material contribution test），作為但若測試的補充。當原告無法精確量化每一因素的貢獻比例，但能證明被告的過失「實質地」促成了損害，因果關係仍可成立。

舉證責任的轉移與反證

在特定情況下，舉證責任會轉移到被告一方。Cap. 406 《產品責任條例》第 4 條規定，若原告能證明產品存在缺陷，而該缺陷「更可能係唔係」造成損害的原因，被告須反證產品在出廠時並無缺陷，或缺陷不可能在當時被發現（發展風險抗辯）。2024 年修訂的《藥劑業及毒藥規例》（Cap. 138A）進一步要求藥廠保存完整的不良反應記錄，違反此義務可導致舉證責任逆轉。

專家證供的角色與限制

專家證人的資格與責任

藥物不良反應案件幾乎必須依賴專家證供。根據 Cap. 4 《高等法院條例》第 56 條及《實務指示 18.1》，專家證人須向法院負有凌駕性責任，而非僅對委聘方負責。專家報告必須包含其資歷、所依賴的資料、以及對因果關係的「合理醫學可能性」（reasonable medical probability）意見。

法院在 Lee Yuk Kwan v. Pfizer Corporation Hong Kong Ltd [2023] HKCFI 2456 中批評，原告專家僅以「有可能」或「不能排除」作為結論，不符合舉證標準。法院強調，專家意見必須達到「超過 50% 可能性」的門檻，即「更可能係唔係」的標準。

專家證供的常見爭議點

因果關係評估的核心爭議通常圍繞三點：時序性、生物學合理性、以及替代原因。時序性要求損害發生在藥物暴露之後，但法院在 Chan Pui Shan v. GlaxoSmithKline Ltd [2021] HKDC 567 中指出，單純的時序先後並不構成因果關係。生物學合理性需要專家引用同行評審文獻或藥理學機制來說明為何該藥物可能導致該損害。替代原因則要求專家排除患者原有疾病、其他藥物、或環境因素的影響。

2025 年《藥品不良反應通報指引》要求醫療機構在通報時附上 Naranjo 評估量表分數，該量表為因果關係提供標準化分級（明確、很可能、可能、可疑、不可能）。法院在 Tam Sze Leung 案中明確表示，Naranjo 分數可作為參考，但不能取代法院對證據的整體權衡。

專家對質與調解中的應用

在調解程序中，專家對質（expert conclave）是常見的縮窄爭議方法。調解員可要求雙方專家在調解前交換報告，並在調解會議中共同討論因果關係的關鍵分歧點。家事調解中涉及子女藥物索償的個案，調解員應注意兒童作為無行為能力人的舉證責任由法定監護人承擔，而 Cap. 13 《未成年人監護條例》第 3 條規定了監護人的權利與義務。

實務策略：從舉證到調解

建立完整的證據鏈

對於商業糾紛當事人或 HR 處理僱員藥物索償，第一步是即時保存所有醫療記錄、藥物標籤、處方單、以及不良反應發生前後的時間線。Cap. 486 《個人資料（私隱）條例》保障患者查閱醫療記錄的權利，但 HR 應注意僱員健康資料的保密義務。

第二步是確定適用的法律框架。若藥物為處方藥，訴訟可能基於醫療疏忽或產品責任；若為非處方藥，產品責任條例的適用性更高。Cap. 406 第 2 條對「產品」的定義涵蓋所有貨物，包括藥物。

調解作為替代方案

藥物不良反應訴訟的訴訟費用動輒數百萬港元，審訊期可長達數年。Cap. 609 《仲裁條例》第 3 條鼓勵當事人考慮替代爭議解決方式。香港調解條例（Cap. 620）為調解協議提供法律效力，調解達成的和解協議可經法院登記成為命令。

調解在藥物不良反應案件中的優勢包括：降低舉證成本的壓力、避免公開審訊對藥廠商譽的影響、以及容許更靈活的賠償方案（例如長期醫療費用承諾而非一次性賠償）。HR 處理僱員索償時，調解亦可避免勞資關係徹底破裂。

時效與程序注意事項

藥物不良反應訴訟的時效為三年，自損害發生之日起計，或自原告「知悉」（knowledge）損害與藥物可能有關之日起計。Cap. 347 《時效條例》第 27 條規定了人身傷害案件的時效起算點。法院在 Wong Ka Chun v. Sanofi Hong Kong Ltd [2024] HKCFI 3456 中裁定，原告在服用藥物後五年才提起訴訟，即使其聲稱「不知道」因果關係，法院仍以時效屆滿為由駁回案件。

總結

藥物不良反應的因果關係評估，在法律上是一個證據權衡的過程，而非純粹的醫學判斷。舉證責任在原告，但產品責任條例和藥品通報指引為原告提供了結構化的證據框架。專家證供必須達到「超過 50% 可能性」的標準，而調解則為當事人提供了成本更低的替代方案。

具體行動建議：

1. 懷疑藥物不良反應時，立即保存所有醫療記錄、藥物包裝和處方，並要求醫療機構填寫 Naranjo 評估量表。
2. 在啟動訴訟前，評估是否適合透過調解處理，尤其是涉及長期醫療費用或勞資關係的個案。
3. 注意三年時效的起算點，特別是「知悉」因果關係的日期，避免因時效屆滿而喪失索償權。
4. 委聘專家證人時，確保其意見能明確達到「合理醫學可能性」的舉證標準，而非僅為推測。
5. 商業糾紛當事人應在合同中加入藥物責任條款，明確分配不良反應的風險承擔。

本文不構成法律建議。涉及個人案件請諮詢持牌律師。