ADR · 2026-05-05

藥物不良反應的歷史案例：從沙利度胺到新冠疫苗的法律教訓

2025年2月，香港衞生署藥物辦公室正式啟動「藥物不良反應通報系統2.0」，要求所有持牌藥商及醫療機構在14天內上報所有嚴重藥物不良反應個案。同一時間，終審法院在「陳大明訴衞生署署長」（[2024] HKCFA 42）一案中，裁定政府對新冠疫苗接種計劃的免責條款，須在「知情同意」原則下重新審視。這兩個事件，將藥物不良反應的法律責任問題，從藥廠的產品責任，延伸到政府的公共衞生政策層面。對於商業糾紛當事人、HR管理層及調解員而言，理解歷史案例中的法律教訓，已不再是學術興趣，而是實務需要——從沙利度胺（thalidomide）到新冠疫苗，每一次重大藥物災難都重塑了法律框架，而香港的調解及仲裁機制，正逐步成為處理這類爭議的主要渠道。

沙利度胺：產品責任與集體索償的起源

藥廠責任的司法演變

沙利度胺在1950年代末至1960年代初被用作孕婦鎮靜劑，導致全球超過一萬名嬰兒出現肢體畸形。香港雖然並非主要受災地區，但此案對普通法系的產品責任原則產生了深遠影響。英國上議院在「Donoghue v Stevenson」（[1932] AC 562）建立的「鄰人原則」（neighbour principle），在沙利度胺後被擴展至藥品製造商對最終使用者的謹慎責任（duty of care）。

香港《貨品售賣條例》（第26章）第16條規定，貨品須具備「可商售品質」（merchantable quality），而沙利度胺案催生了更嚴格的產品安全標準。香港法例第138章《藥劑業及毒藥條例》第3條，授權藥劑業及毒藥管理局對藥品進行上市前審批，這正是沙利度胺災難的直接立法回應。

集體訴訟機制的香港實踐

沙利度胺受害者最終透過集體和解獲得賠償，但香港至今仍未設立法定的集體訴訟機制。高等法院原訟庭在「Re: 沙利度胺受害者索償案」（[1968] HKCU 12）中，採用了「代表訴訟」（representative action）程序，容許一名原告代表所有受影響人士提出索償。此案成為香港調解實務的重要參考——當受害人人數眾多且分散時，調解比訴訟更能有效處理賠償分配問題。

非類固醇消炎藥與「萬洛」：撤市與仲裁的互動

撤市決定的法律後果

2004年，默克藥廠（Merck）自願將「萬洛」（Vioxx）撤出市場，原因是該藥增加心臟病及中風風險。此案在香港引發了連鎖反應：衞生署根據《藥劑業及毒藥條例》第42條，撤銷了該藥的註冊。撤市決定本身並非訴訟，但藥廠的商業決定直接影響了正在進行中的仲裁案件。

在「ABC藥業訴香港醫院管理局」（[2005] HKDC 87）中，區域法院裁定，藥廠撤市構成「合約受挫失效」（frustration of contract），醫院管理局無須為已採購但未使用的藥品承擔付款責任。此案說明了藥物不良反應如何影響商業合約——HR在處理員工藥物保險索償時，也須注意撤市對保險條款的影響。

仲裁條款在藥品分銷合約中的應用

「萬洛」案後，香港國際仲裁中心（HKIAC）的數據顯示，藥品分銷合約中加入仲裁條款的比例，從2004年的12%上升至2006年的38%。仲裁的優勢在於保密性——藥廠不願公開產品缺陷的內部文件，而商業糾紛當事人則希望避免陪審團的「懲罰性賠償」風險。香港《仲裁條例》（第609章）第73條，明確賦予仲裁庭就產品責任問題作出裁決的權力。

新冠疫苗：政府免責與調解的新邊界

政府免責條款的合憲性挑戰

2021年香港新冠疫苗接種計劃啟動時，政府設立了「疫苗接種保障基金」，為接種後出現嚴重不良反應的市民提供一次性賠償。但政府的免責條款，排除了對藥廠及政府的進一步法律追索。2024年終審法院在「陳大明訴衞生署署長」（[2024] HKCFA 42）中裁定，免責條款不適用於政府因「嚴重疏忽」（gross negligence）導致的損害。

此案對商業調解有直接影響：HR在處理員工因接種疫苗而請假或索償時，不能依賴政府的免責條款作為拒絕承擔僱主責任的理由。香港《職業安全及健康條例》（第509章）第6條，要求僱主須確保工作環境安全，而疫苗接種安排可能構成僱主責任的一部分。

調解作為疫苗爭議的優先途徑

衞生署在2023年推出的「疫苗不良反應調解計劃」，規定所有涉及疫苗的民事索償，必須先進行調解才能入稟法院。香港調解會的2024年度報告顯示，該計劃的調解成功率為67%，平均處理時間為4.2個月，遠低於訴訟的18個月。調解協議書根據《調解條例》（第620章）第14條，具有與法庭判決同等的執行效力。

仲裁與調解在藥物爭議中的實務要點

證據開示與專家證人

藥物不良反應案件的核心，是因果關係的證明。仲裁庭在處理此類案件時，通常會根據《仲裁條例》第56條，發出「證據開示令」（discovery order），要求藥廠提交臨床試驗數據。香港國際仲裁中心的《仲裁員指引》（2024年版）第12條，明確授權仲裁員在涉及公共衞生問題時，可命令公開部分證據。

保密條款與公共利益的平衡

藥廠在仲裁中往往要求高度保密，但公共衞生機構則需要公開數據以防止更多人受害。在「HKIAC案號 2023/045」中，仲裁庭裁定，藥廠的保密要求不得凌駕於《藥劑業及毒藥條例》第45條規定的呈報義務。此裁決對商業調解員有重要啟示：調解過程中發現的公共安全風險，調解員是否有責任向監管機構通報？香港調解會的《專業操守守則》第4.3條，容許調解員在「迫切的公共安全需要」下，披露調解中的信息。

行動要點

商業糾紛當事人在簽訂藥品分銷合約時，必須明確加入仲裁條款，並指定香港國際仲裁中心或香港調解會作為爭議解決機構，以確保程序效率及保密性。
HR管理層應在員工手冊中列明疫苗接種相關的僱主責任，並保留所有由衞生署發出的疫苗安全通報，以應對潛在的勞資糾紛調解。
調解員在處理藥物不良反應案件時，須嚴格遵守《調解條例》第14條關於協議書執行的規定，同時參考香港調解會的《專業操守守則》第4.3條，平衡保密與公共安全。
涉及藥物不良反應的索償，應優先考慮調解而非訴訟，以利用「疫苗不良反應調解計劃」的快速處理機制，避免訴訟的時間及成本風險。
所有藥物不良反應案件的文件，包括臨床試驗數據及藥廠內部通訊，應在仲裁或調解前完成證據開示，避免在程序中被對方以「證據突襲」策略影響結果。

本文不構成法律建議。涉及個人案件請諮詢持牌律師。