藥物不良反應的風險溝通：藥廠如何向公眾傳達 ADR 資訊

2025年5月，香港醫院管理局公布最新一期《藥物安全通報》，當中通報一宗涉及新型降血糖藥物的嚴重不良反應個案，病人因未能及時辨識早期過敏徵狀，最終需入住深切治療部。同一星期，衛生署接獲三宗公眾投訴，指控某藥廠在產品說明書中使用「極罕見」一詞淡化副作用風險。這兩宗事件，將藥廠如何向公眾傳達藥物不良反應（Adverse Drug Reaction, ADR）資訊的議題，再次推上風口浪尖。

香港《藥劑業及毒藥條例》（第138章）及衛生署《藥物安全監控指引》對藥廠的風險通報責任有基本規範，但條文並未具體列明「如何溝通」的細節。當藥物從臨床試驗進入真實世界，用藥人口數以萬計，原先「每千人發生一宗」的罕見副作用，在真實環境下可能變成每月數十宗。藥廠的公關部門、醫學事務部與法律團隊，必須在合規框架下，同時應對傳媒、病人組織及社交媒體的即時壓力。這篇文章梳理現行監管架構，並提出藥廠在風險溝通中應遵循的程序與注意事項。

現行監管架構：通報義務與時間表

香港的藥物不良反應通報制度，主要由衛生署藥物辦公室轄下的藥物警戒組負責執行。藥廠的法定責任，並非「告知公眾」，而是「向當局通報」。兩者之間存在關鍵差異。

通報門檻與時限

根據衛生署《藥品不良反應通報指引》（2023年修訂版），持牌藥廠須在知悉嚴重不良反應後的15個曆日內，向藥物警戒組提交完整報告。嚴重不良反應的定義包括：導致死亡、危及生命、需要住院或延長住院、導致永久或顯著殘疾、先天性異常。非嚴重反應則須在30個曆日內提交。

指引同時規定，藥廠須在首次通報後的8個曆日內，提交跟進報告。若該不良反應屬「非預期」性質（即未在原有產品說明書或風險管理計劃中列出），藥廠必須在48小時內以口頭或電郵方式通知衛生署。這個48小時時限，是藥廠內部風險溝通流程中最容易出錯的環節。

風險管理計劃（RMP）的公開部分

歐洲藥品管理局（EMA）早在2013年已要求藥廠公開風險管理計劃摘要。香港現行制度下，衛生署並未強制要求藥廠將RMP全文上載至公開平台。然而，實務中，藥廠若向醫院管理局藥物名冊委員會申請將新藥納入名冊，委員會通常會要求提交RMP摘要，並在內部審閱過程中向臨床專家披露。

藥廠應主動將RMP中的關鍵風險溝通策略——例如「對醫生發出警告信」、「在包裝上加設警示貼紙」、「設立熱線供病人查詢」——整理成公開版本。此舉並非法定要求，但可減少日後因資訊不對稱而引發的訴訟風險。

風險溝通的策略選擇：主動披露與被動回應

藥廠面對ADR事件時，有兩條基本路徑：一是在事件曝光前主動發布風險資訊；二是待媒體或病人組織質詢後才回應。兩者各有利弊，但從香港過往案例觀察，主動披露的藥廠在公眾信任度及法律責任上，通常處於較有利位置。

主動披露的時機與渠道

藥廠應在以下三個時間點啟動主動溝通：第一，當衛生署發出「藥物安全警示」時；第二，當藥廠自行發現某項不良反應的發生率超出風險管理計劃預期時；第三，當海外監管機構（如美國FDA、英國MHRA）對同一藥物發出安全警告時。

溝通渠道應按風險級別分層。高風險事件（如導致死亡或永久傷害）應透過新聞稿、醫院聯網通告及病人組織通訊三個渠道同步發布。中風險事件（如導致短期住院但可完全康復）可透過產品網站更新及醫生通訊發布。低風險事件（如輕微皮疹、腸胃不適）則可在下次定期安全更新報告（PSUR）中一併處理。

被動回應的風險管理

若藥廠選擇被動回應，必須在24小時內準備好「待答問題清單」（Q&A），內容包括：事件的基本事實、藥廠已知的發生率、與同類藥物的比較數據、以及建議的臨床處理方案。這份Q&A應獲得法律團隊審批，確保不構成對產品責任的承認。

香港《商品說明條例》（第362章）對虛假或誤導性陳述有刑事罰則。藥廠在回應媒體查詢時，若以「無證據顯示與藥物有關」作為標準答案，一旦日後有證據證明因果關係，藥廠可能同時面對《商品說明條例》下的檢控及民事侵權索償。

語言的陷阱：如何避免「淡化」與「恐慌」兩極

ADR風險溝通的最大挑戰，在於用詞的準確性。過度使用「極罕見」、「理論上可能」、「臨床試驗中未觀察到」等詞語，容易被解讀為淡化風險。相反，使用「致命」、「不可逆轉」、「緊急警告」等詞語，若實際發生率極低，則可能引發不必要的公眾恐慌。

發生率表述的規範

香港衛生署並未強制採用特定發生率分級系統，但業界慣例參考世界衛生組織（WHO）的分級：非常常見（≥1/10）、常見（≥1/100至<1/10）、不常見（≥1/1,000至<1/100）、罕見（≥1/10,000至<1/1,000）、非常罕見（<1/10,000）。藥廠在公開文件中應同時提供發生率數字及分級描述，例如：「根據截至2025年3月的全球安全數據庫，該不良反應的發生率約為每10,000名使用者中出現2.3宗（罕見級別）」。

因果關係的表述

藥廠在溝通中常犯的錯誤，是將「時間關聯」直接表述為「因果關係」。正確的做法是：先陳述「該病人於服用藥物後X時間出現Y症狀」，然後說明「根據現有數據，無法排除與藥物的關聯，但亦未能確認因果關係」。若藥廠已啟動內部調查，應明確告知調查預計完成時間。

香港《版權條例》及《誹謗條例》對藥廠的公開陳述亦有規範。若藥廠在聲明中暗示病人原有疾病或個人行為導致不良反應，而該陳述未經醫學證據支持，病人有權以誹謗為由提出訴訟。

數碼時代的風險溝通：社交媒體與即時回應

2024年，香港某藥廠因一款疫苗的輕微不良反應，在Facebook群組內被轉發超過5,000次，三日後傳統媒體才跟進報道。藥廠在這72小時內的沉默，被病人組織解讀為「隱瞞」。數碼時代的ADR溝通，時鐘不會等待藥廠的內部審批流程。

社交媒體監控與回應機制

藥廠應設立24小時社交媒體監控系統，關鍵詞包括：產品名稱（包括品牌名及學名）、常見副作用名稱、以及「藥」、「副作用」、「投訴」等通用詞彙。一旦監測到潛在ADR事件，藥廠應在4小時內由醫學事務部初步評估，並決定是否需要發布公開回應。

公開回應的形式應按平台特性調整。Facebook及WhatsApp群組適合發布簡短聲明及連結至官方網站；Twitter（X）適合發布時間線式的更新；傳統媒體則應獲發完整新聞稿。藥廠應避免在社交媒體上直接回覆個別病人的醫療查詢，以免觸犯《醫生註冊條例》中未經診斷提供醫療意見的規定。

虛假資訊的糾正程序

當社交媒體上出現關於藥物安全的不實資訊時，藥廠可向衛生署及香港通訊辦舉報，要求平台移除內容。但更有效的方法是：藥廠主動發布經第三方審核的數據，例如邀請醫院管理局臨床專家或大學藥理學系教授撰寫分析文章。

藥廠亦應考慮與香港病人組織（如香港病人政策連線、香港罕見疾病聯盟）建立常態溝通機制。當ADR事件發生時，病人組織可協助藥廠以病人理解的方式傳達風險資訊，減少誤解。

結語：實務行動清單

藥廠在藥物不良反應風險溝通中，應將以下五點納入內部操作程序：

第一，建立48小時內部通報機制，確保任何非預期嚴重不良反應在法定時限前獲得初步評估及通報。第二，每年更新風險管理計劃的公開摘要，並上載至藥廠香港官方網站，供公眾及醫護人員查閱。第三，在產品說明書及包裝上，以WHO分級系統標示每項已知不良反應的發生率，並提供中英文對照。第四，設立社交媒體監控系統，並預先擬定不同風險級別的回應模板，經法律及醫學事務部雙重審批。第五，與至少兩間香港病人組織簽訂合作備忘錄，確保在突發事件時有可信賴的第三方協助傳達資訊。

本文不構成法律建議。涉及個人案件請諮詢持牌律師。